Ensayo de fase 1 del tratamiento de India Globalization Capital, Inc.


India Globalization Capital, Inc. (IGC) se complace en presentar los resultados secundarios preliminares positivos de su ensayo clínico de fase 1 para IGC-AD1. El nuevo fármaco en investigación, IGC-AD1, es un candidato patentado por IGC a base de tetrahidrocannabinol (THC) diseñado para tratar ciertos síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados del ensayo clínico se han presentado en el informe clínico/estadístico ("CSR") presentado a la FDA, y los datos pertinentes también están disponibles en el formulario 8-K presentado a la SEC el 2 de diciembre de 2021.

La enfermedad de Alzheimer afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo y a unos 5,5 millones de individuos en los EE.UU. Más del 70% de estos pacientes se enfrentan a uno o más síntomas debilitantes, como ansiedad, depresión y agitación (Méndez, 2021). La agitación en los pacientes con demencia puede incluir un movimiento físico y una actividad verbal excesivos, inquietud, movimientos de ritmo, beligerancia, agresividad, gritos, llanto y deambulación. Actualmente, no existe ningún medicamento aprobado por la FDA para aliviar los síntomas de la demencia, como la agitación, debida a la enfermedad de Alzheimer.

Por lo que sabemos, éste es el primer ensayo clínico en humanos que combina dosis bajas de THC con otra molécula para tratar los síntomas de la demencia en pacientes con Alzheimer. El THC es un cannabinoide natural producido por la planta de cannabis. Es conocido por ser una sustancia psicoactiva que puede influir en los procesos mentales de forma positiva o negativa dependiendo de la dosis. El THC es bifásico, lo que significa que dosis bajas y altas de la sustancia pueden afectar a los procesos mentales y fisiológicos de forma sustancialmente diferente. Nuestro ensayo se basa en una dosis baja o microdosis, que se supone que puede tener un efecto prometedor en los pacientes con Alzheimer.

Como ya se ha informado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el 30 de julio de 2020 la realización del ensayo recientemente cerrado. El ensayo incluyó tres cohortes, con 12 pacientes en cada cohorte. Los pacientes de la cohorte 1, la cohorte 2 y la cohorte 3 recibieron el medicamento una, dos y tres veces al día, respectivamente, durante 14 días. Para evaluar uno de los puntos finales secundarios del estudio, se evaluaron los síntomas neuropsiquiátricos de los pacientes, en todas las cohortes, el día cero de cada cohorte para establecer una línea de base, así como el día 10 y el día 15 de cada cohorte.

Basándonos únicamente en los datos recogidos a lo largo del ensayo de fase 1, observamos evidencias de mejoras clínicas en la ansiedad, la depresión y la agitación. En las escalas de ansiedad y depresión, documentamos una disminución de aproximadamente el 50% al 60% en los pacientes que recibieron el fármaco. En cuanto a la agitación, documentamos una disminución de aproximadamente el 35% al 60% en los pacientes que recibieron el fármaco. El grado de disminución varió según la cohorte. Basándose en los datos preliminares obtenidos hasta la fecha, IGC estima que la dosis más eficaz del fármaco puede ser una o dos veces al día, dependiendo del síntoma. Como ya se ha informado, hemos recibido una patente inicial y hemos presentado otras patentes para proteger nuestra propiedad intelectual.

Al tratarse de un ensayo de fase 1, los datos recogidos en relación con los síntomas neuropáticos son de carácter preliminar y no garantizan resultados positivos en el futuro. No obstante, IGC se siente alentada por estos prometedores y emocionantes resultados iniciales, ya que el potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes de Alzheimer y sus cuidadores podría ser significativo si se repiten resultados similares en futuros ensayos con grupos de pacientes más amplios. Estamos utilizando los resultados de este estudio de fase 1 para diseñar y posteriormente llevar a cabo, en función de la aprobación de la FDA, un ensayo controlado con placebo en varios centros con una población de pacientes significativamente mayor para seguir comprobando la eficacia de IGC-AD1 en la agitación, la ansiedad y la depresión de los pacientes con Alzheimer. Los detalles del proceso de un ensayo clínico en general se documentan en el informe anual de IGC.

IGC-AD1 es un nuevo fármaco en investigación que no ha sido aprobado como medicamento por ningún organismo regulador en ningún país. Aunque se ha completado el ensayo de fase 1 y se han recogido ciertos datos, la seguridad y la eficacia de IGC-AD1 deben establecerse más a fondo mediante ensayos en grupos más amplios y diversos de pacientes de Alzheimer.